Interpelacja w sprawie stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji administracyjnej dotyczącej wydanego z naruszeniem prawa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu pelethrocin
  Szanowny Panie Ministrze! Grecki producent leków spółka Help SA Pharmaceuticals zarejestrowała w Polsce produkt leczniczy Pelethrocin, w którego skład substancji czynnych wchodzi diosmina i hesperydyna. Oprócz tego leku w obrocie na terytorium naszego kraju znajduje się lek Detralex, produkowany przez konkurencyjną, francuską spółkę - Les Laboratoires Servier.   Jak wynika z oświadczenia przedstawiciela firmy Blubit Sp. z o.o. dystrybutora leku Pelethrocin w Polsce produkt ten został zarejestrowany w oparciu o tzw. skróconą procedurę jako rzekomy odpowiednik (generyk) leku Detralex, a tym samym nie przedstawiono dla tego leku własnych badań dowodzących jego bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. By móc skorzystać z tej skróconej procedury, producent leku Pelethrocin musiał wykazać w procesie rejestracji, że jego lek ma taki sam skład substancji czynnych, jak lek referencyjny, tj. preparat Detralex. Tymczasem lek Detralex ma inny skład substancji czynnych niż preparat Pelethrocin; ten oryginalny produkt leczniczy zawiera bowiem 500 mg zmikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonowej, w tym 450 mg diosminy i 50 mg flawonoidów w przeliczeniu na hesperydynę, a więc jest to skład zasadniczo inny od składu preparatu Pelethrocin (450 mg diosminy i 50 mg hesperydyny). Co istotne, jak wynika z dokumentacji zebranej przez firmę Servier, istnienie różnic w składzie produktów leczniczych Detralex i Pelethrocin, jak również brak badań biorównoważności tych leków, potwierdzone zostało wielokrotnie przez:   1) Urząd Rejestracji, a więc przez organ właściwy do dokonywania merytorycznej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leków,   2) sam podmiot odpowiedzialny za lek Pelethrocin,   3) a także autorytet w dziedzinie medycyny, który sporządził w tej sprawie opinię.   Zgodnie z udzielonymi mi informacjami listy wyczerpująco informujące o tej sprawie były przez reprezentantów producenta leku Detralex kierowane wielokrotnie do poprzednich ministrów zdrowia, którzy jednakże utrzymywali wydaną z naruszeniem prawa decyzję. W ostatniej korespondencji wskazywano na konieczność stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji administracyjnej mającej na celu natychmiastowe wycofanie z obrotu, lub przynajmniej wstrzymanie w obrocie leku, który został do obrotu wprowadzony w sposób niezgodny z prawem i którego obecność na rynku stwarza poważne niebezpieczeństwo dla zdrowia polskich pacjentów.   W tej sprawie istnieją bowiem wszelkie przesłanki do stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji administracyjnej w sprawie zarejestrowania z rażącym naruszeniem prawa produktu Pelethrocin (wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku). O ile mi wiadomo, o wszystkich tych okolicznościach również pan minister został ostatnio poinformowany przez spółkę reprezentującą w Polsce interesy producenta oryginalnego produktu leczniczego Detralex. Zakładam zatem, że obecnie pan minister posiada już pełną wiedzę o przebiegu wadliwej procedury rejestracyjnej preparatu Pelethrocin.   Dla oceny tej sprawy istotny jest fakt, że w obrocie na terytorium Polski znajduje się lek, którego bezpieczeństwo stosowania i jakość nie zostały potwierdzone wynikami odpowiednich badań. Powoduje to istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa i zdrowia publicznego.   W związku z tym uprzejmie proszę o wyjaśnienie, czy i ewentualnie jakie kroki planuje podjąć pan minister w tej sprawie?   Z wyrazami szacunku   Poseł Marek Kotlinowski   Warszawa, dnia 25 stycznia 2006 r.
- Interpelacja w sprawie trudnej sytuacji na krajowym rynku tytoniowym
- Interpelacja w sprawie inwestycji w rozwój śródlądowego transportu wodnego
- Interpelacja w sprawie zmniejszenia dotacji na instytucje kulturalne
- Interpelacja w sprawie opłat za gospodarcze korzystanie ze środowiska
- Interpelacja w sprawie planowanej zmiany ustawy o rodzinnych ogrodach działkowych